Foglietti illustrativi dei vaccini

[vesuvio]

Di seguito riporto il testo del foglietto illustrativo revisionato dal Ministero della Sanità il 12/10/98

POLIORAL
VACCINO POLIOMELITICO VIVO ATTENUATO PER USO ORALE (SABIN)

Composizione:
Sospensione acquosa, in terreno di Earle con lattalbumina 0,5% di virus poliomelitico attenuato dei tipi 1,2,3, coltivato su cellule di rene di Cercopithecus aethiops e stabilizzata con cloruso di magnesio 1M.
Principi attivi: non meno di 1.000.000 TCID di tipo 1 (ceppo L Sc2), 100.000 di tipo 2 (ceppo P712), 300.000 di tipo 3 (ceppo Leon 12 a,b).
Eccipienti: cloruro di magnesio mg 9,5 earginina mg 1,0 (stabilizzanti) lattalbumina non più di 0,25 mg rosso fenolo (indicatore di pH) soluzione salina tamponata q.b a 0,1 ml. Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato, rispettivamente in quantità non superiori a 5 ug/dose, quali residui del processo produttivo.

Forma farmaceutica e contenuto
Sospensione orale (gocce).

Confezioni
1 contenitore - contagocce da 1 dose in 0,1 ml;
1 contenitore - contagocce da 10 dose in 1 ml;
1 contenitore - contagocce da 20 dose in 2 ml;

Categoria farmacoterapeutica
Vaccino

Titolare A.I.C.
Chiron S.p.A. - Siena - Via Fiorentina 1.

Produttore
Chiron S.p.A. - Sovicille (SI), Loc. Bellaria - Rosia

Indicazioni
Vaccinazione preventiva contro la poliomelite.

Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della formulazione. La vaccinazione è controindicata nei soggetti con alterazioni dello stato immunitario (agammaglobulinemia, ipogammaglobulinemia, immunodeficienza combinata umorale o cellulo-mediata); nei soggetti affetti da leucemie, linfomi, neoplasie, patologie del sistema nervoso centrale croniche convulsivanti, nei bambini sani conviventi con persone affette da immunodeficienza. Tuttavia, secondo le raccomandazioni dell'OMS, in soggetti colpiti da infezione da HIV, sintomatica o asintomatica, la vaccinazione può essere eseguita seguendo le schedule standard. La vaccinazione è differita in casi di malattie acute febbrili , diarrea o altri disturbi intestinali; in trattamento con farmaci immunodepressori. Il verificarsi di qualsiasi reazione neurologica successiva alla vaccinazione costituisce controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.

Precauzioni
Agitare energicamente il contenitore prima dell'uso. Nel caso di contenitori multi-dose, prestare attenzione ad eventuali contaminazioni tramite saliva. Usare entro 8 ore dall'apertura del contenitore-contagocce. Il vaccino non utilizzato o scaduto, i contenitorei conta-gocce, nonchè i cucchiaini eventualmente adoperatiper la somministrazionedevono essere sterilizzati prima di essere eliminati.

Interazioni
Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.

Avvertenze
Il vaccino contiene rosso-fenolo come indicatore di pH. Eventuali variazioni di colore (rosa, giallo, rosso) non hanno effetto sulla sua efficacia. La somministrazione di POLIORAL può essere eseguita contemporaneamente a quella dei vaccini anti-difterite, tetano, pertosse, epatite B, emofilo, BCG, e febbre gialla. E' buona norma distanziare tra lorodi almeno un mese la somministrazione dei vaccini a virus vivi; tuttavia la vaccinazione poliomelitica può essere eseguita contemporaneamente alla vaccinazione del morbillo e della rosolia senza nessuna interferenza sulle singole risposte immunitarie. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza
La vaccinazione poliomelitica non è normalmente richiesta durante la gravidanza; essa può essere talora applicata, sulla base della valutazione del medico curante, se particolari situazioni epidemiologiche lo richiedessero, non essendo stato evidenziato un particolare rischio per la donna e per il feto.

Posologia e modalità di somministrazione
POLIORAL deve essere somministrato esclusivamente per via orale, eventualmente diluito in acqua o latte, oppure su una zolla di zucchero. La dose è di 2 gocce (0,1 ml).

Schedula di vaccinazione
Si prevedono tre dosi di vaccino:
- dopo il 60° giorno di età, nel corso del 3° mese di vita.
- dopo 7-8 settimane dalla prima somministrazione.
- tra il 10° e l'11° mese di vita ma non prima di 4 mesi dalla somministrazione della 2a dose.
- la rivaccinazione si effettua con una 4a dose nel 3° anno di vita, ad almeno 12 mesi di distanza dall'ultima somministrazione del ciclo di base. Tale schedula è raccomandata per la vaccinazione poliomelitica dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali; tuttavia nelle aree endemiche è opportuno somministrare una dose di vaccino subito dopo la nascita, in aggiunta a quelle previste.

Istruzioni per l'uso del contenitore contagocce
L'aletta superiore che chiude il contenitore-contagocce è dotata internamente di un elemento perforatore. Al momento dell'uso, girare in senso orario l'aletta, svitare il tappo e capovolgere il contenitore, premendo per fare uscire le gocce. Durante l'operazione di distribuzione del vaccino tenere il contenitore-contagocce in posizione verticale.

Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio

Effetti indesiderati
Di norma il vaccino poliomelitico orale di Sabin non provoca reazioni locali o generali ed il rischio di complicazioni è da considerarsi minimo. Molto raramente sono stati descritti casi di malattia paralitica associati alla vaccinazione, anche in persone a diretto contatto con soggetti vaccinati (meno di un caso ogni tre milioni di dosi somministrate). Raramente possono verificarsi diarrea, esantema allergico e polineuriti. Rivolgersi al medico in caso di eventuali manifestazioni diverse da quelle segnalate.

Data di scadenza
Due anni di validità se mantenuto a temperatura di -20°C o inferiori. Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione
Il vaccino può essere conservato per 2 anni a temperatura di -20°C o inferiori; tra i +2 e i +8 °C per 6 mesi; tra i 18 ed i 25°C per 48 ore.
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione integra, conservato a -20°C.
POLIORAL è un liquido limpido, ogni intorbidimento riscontrabile al momento dell'uso denota alterazione per cattiva conservazione e conseguentemente il prodotto non dev'essere usato.

Fonte: Ministero della Sanità il 12/10/98

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antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antipolio inattivato e anti-haemophilus influenzae di tipo b coniugato.

Composizione:
Una dose di vaccino ricostituito pari a 0,5 ml contiene:
Tossoide difterico purificato non meno di 30 unità Internazionali (U.I.); tossoide tetanico purificato non meno di 40 U.I.; tossoide pertussico purificato (Ptxd) 25µg; Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 µg; Poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney) 40 U di antigene D; Poliovirus inattivato tipo 2 (MEF-I) 8 U di antigene D; Poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett) 32 U di antigene D; Polisaccaride di Haemophilus Influenzae di tipo b coniugato con la proteina del tetano 10 µg.


Eccipienti:
Idrossido di alluminio 0,30 mg; Formaldeide 12,5 µg; 2-fenossietanolo 2,5 µg; Trometanolo 0,6 mg; Saccarosio 42,5 mg; Medium 199 in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml. Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di produzione.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pasteur Merieux MSD, 8 rue Jonas Salk, 69367 Lione Cedex 07 -Francia.

Rappresentata in Italia da: Pasteur Merieux MSD spa, via di Villa Troili 56, 00163 Roma.

Produttore: Pasteur Merieux Serums et Vaccines, 1541 Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy L'Etoile - Francia.

Controindicazioni:
Il vaccino non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di patologia in fase acuta
Ipersensibilità accertata ad una o più componenti del vaccino o ai vaccini antipertossico (acellulari o a cellule intere)
Encefalopatia in fase evolutiva

Precauzioni d'impiego:

Poichè ciascuna dose può contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei bambini con ipersensibilità a questi ultimi antibiotici. In caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione devono essere immediatamente disponibili trattamenti ed assistenza medica adeguati
L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressori. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione alla fine del trattamento o dello stato di immunosoppressione.
Anche se la risposta anticorpale può essere ridotta si raccomanda di vaccinare i soggetti con immunodeficienza cronica come per esempio quelli affetti da HIV
Il ciclo vaccinale deve essere sospeso nei bambini che hanno in precedenza manifestato una reazione grave nell'arco delle 48 ore successive alla somministrazione di un vaccino che contenga componente pertussica come per esempio: febbre 40°C non connessa ad altre cause identificabili; pianto inconsolabile, persistente, di una durata maggiore di 3 ore; convulsioni associate o meno ad ipertermia; reazioni allergiche; episodi di ipotonia, iporesponsività.

Effetti indesiderati:

Quando Pentavac viene somministrato come vaccinazione primaria le reazioni più frequentemente riportate includono irritabilità (15,2%) e reazioni locali nel sito di iniezione come rossore (11,2%) e indurimento a 2 cm (15,1%). Tali segni e sintomi usualmente si manifestano entro le 48 re successive alla vaccinazione. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Possono manifestarsi anche altre reazioni di tipo sistemico come febbre (con temperatura superiore a 38°C), sonnolenza, alterazioni dell'alimentazione e del sonno, diarrea e vomito. Le reazioni meno comuni comprendono: arrossamento ed edema di dimensioni superiori o uguali a 5 cm in corrispondenza del sito di iniezione, febbre con temperatura superiore o uguale a 39°C e pianto prolungato, inconsolabile. La febbre maggiore o uguale a 40°C, occasionalmente associata a convulsioni, è estremamente rara. In seguito all'uso di Pentavac non sono stati riportati episodi di ipotonia-iporesponsività, ma tali episodi sono stati riportati per altri vaccini appartenenti a questo gruppo. Pertanto non si può escludere che tali reazioni possano comparire. Nell'arco delle prime ore successive alla vaccinazione sono state riportate reazioni agli arti inferiori che comprendevano edema con cianosi o porpora transitoria in seguito all'uso di vaccini che contenevano il vaccino coniugato Haemophilus Influenzae tipo b. Queste reazioni si sono risolte prontamente e spontaneamente senza sequele. Si invita il paziente a comunicare al proprio medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.



Ultima revisione del testo da parte del Ministero della Sanità: Novembre 1998.

Fonte: CLIV

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POLIOVAX-IN
Vaccino antipolio inattivato potenziato sospensione iniettabile


Composizione:
Ogni dose da 1 ml contiene:
Principio attivo: 40 UD* di poliovirus inattivato di tipo 1; 8 UD* di poliovirus inattivato di tipo 2; 32 UD* di poliovirus inattivato di tipo 3.

Eccipienti: 5 mg di 2-fenossietanolo; 25 µg di formaldeide, terreno 199 q.b. a 1 ml.

Titolare AIC: Chiron spa, Siena, via Fiorentina 1

Produttore: SVM, Antonie van Leeuwenhoeklaan, 3720 Al Bilthoven (OLANDA)

Indicazioni:
Immunizzazione attiva contro la poliomielite. Il vaccino poliomielitico inattivato è anche raccomandato per tutti i soggetti per i quali è controindicata la vaccinazione con vaccino poliomielitico vivo attenuato di tipo Sabin:
- soggetti con immunità compromessa non ancora vaccinati o parzialmente vaccinati
- soggetti sintomatici o asintomatici con infezione HIV
- famiglia di soggetti immunocompromessi, compresa infezione da HIV
- adulti non immunizzati o parzialmente immunizzati con OPV e IPV con rischio di esposizione
- adulti con rischio di esposizione alla poliomielite che sono stati regolarmente vaccinati con IPV

Controindicazioni:
Ipersensibilità riconosciuta verso uno dei componenti del vaccino. Reazioni gravi conseguenti ad una vaccinazione precedente con lo stesso vaccino. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie acute febbrili. Affezioni minori (come raffreddore o infezioni delle vie aeree superiori, dermatosi, eczema e infezioni cutanee localizzate) o trattamento con farmaci (antibiotici e cortisonici a basso dosaggio per uso locale o sistemico) non costituiscono controindicazione anche temporanea alla vaccinazione. Nel vaccino potrebbero essere presenti tracce di neomicina, streptomicina e polimixina B; non somministrare Poliovax-In a soggetti allergici a questi antibiotici.

Precauzioni per l'uso:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Gravidanza e allattamento:
Nell'uomo fino ad oggi i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno e feto-tossico durante la gravidanza. In gravidanza nelle pazienti ad alto rischio i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Il vaccino Poliovax-In può essere usato durante l'allattamento.

Effetti indesiderati:
Reazioni locali: arrossamento, tumefazione, dolore, edema. In casi molto rari sono state segnalate reazioni più gravi nel sito di somministrazione e orticaria. Reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere. Tali effetti sono, nella maggior parte dei casi, di lieve entità e durata. Come per tutti i prodotti biologici non è da escludere la possibilità, seppure rara, di reazioni di ipersensibilità, compresa la reazione anafilattica. Poliovax-In può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e in questo caso le reazioni sistemiche evidenziate non possono essere attribuite ad un vaccino specifico. L'eventuale comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglietto illustrativo, deve essere comunicata tempestivamente al medico curante o al farmacista.

Scadenza e conservazione
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Il vaccino POLIOVAX-IN deve essere conservato ad una temperatura di +2°C / +8°C in frigorifero. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


Fonte: Ministero della Sanità il 10/1999