www.aifa.gov.itNota Informativa Importante su TYSABRI (natalizumab)
Nuove informazioni di sicurezza su Tysabri (natalizumab) e aggiornamento delle caratteristiche del prodotto
Nello specifico: Dalla farmacovigilanza post-marketing sono pervenute segnalazioni di grave danno epatico in pazienti riceventi TYSABRI.
I segni di danno epatico, comprendenti elevati livelli sierici di enzimi epatici e di bilirubina totale, si sono manifestati già sei giorni dopo la prima dose, ma sono stati segnalati anche più tardi nel corso del trattamento.
In un piccolo numero di casi, un’alterazione della funzionalità epatica risoltasi con la sospensione della terapia si è poi ripresentata dopo la riassunzione delle dosi di TYSABRI.
I pazienti in terapia con TYSABRI devono essere adeguatamente monitorati per rilevare segni di alterazione della funzionalità epatica e devono essere istruiti affinché si rivolgano al medico in caso di segni o sintomi che suggeriscono un danno epatico.
Il trattamento deve essere sospeso nei casi di danno epatico rilevante.
( Aifa - 22/05/2008)
http://www.agenziafarmaco.it/allegati/bif1_08_news.pdfTysabri e danno epaticoChe cos’è Tysabri.Tysabri contiene il principio attivo natalizumab.
È impiegato per infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, quando il trattamento con beta-interferone non si è mostrato adeguato, oppure quando la malattia è
grave e ad evoluzione rapida. Tysabri® è stato autorizzato dalla Commissione Europea nel giugno 2006.
Il problema di sicurezza.Ci sono stati 29 casi di danno epatico verificatisi in pazienti in trattamento con Tysabri®; di questi, circa i due terzi sono stati classificati come gravi. Il termine “danno epatico” viene utilizzato per
descrivere ogni effetto indesiderato che potrebbe essere un segno di malfunzionamento del fegato, ad esempio, l’innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, l’ingiallimento della pelle, o epatite.
Quali azioni ha intrapreso l’EMEA.Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) e il Pharmacovigilance Working
Party hanno osservato che i casi di danno epatico, alcune volte, si erano verificati in pazienti che avevano ricevuto una sola dose di Tysabri®, e che alcuni pazienti, i cui sintomi epatici regredivano con l’interruzione del trattamento, ripresentavano gli stessi effetti avversi una volta che il farmaco veniva ri-somministrato. Il CHMP ritiene che i
documenti contenenti le informazioni del medicinale debbano essere aggiornati e debbano includere i seguenti aspetti: il rischio di danno
epatico, la necessità di monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento e l’informativa che i pazienti devono consultare il proprio medico qualora compaiano primi sintomi di malfunzionamento del fegato.
Cosa devono fare i medici e i pazienti.I medici specialisti che prescrivono Tysabri® devono essere a conoscenza del rischio di danno epatico e devono interrompere il trattamento se ritengono che il danno epatico sia significativo.
Devono, inoltre, accertarsi che tutti i pazienti a cui hanno prescritto il farmaco vengano monitorati in maniera opportuna per quanto
riguarda la funzionalità epatica.
I pazienti che stanno usando Tysabri® e che ritengono di potere avere qualche problema al fegato (da esempio, ingiallimento della pelle o anomala colorazione scura delle urine) devono parlarne con il proprio medico.
(Marzo 2008)
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