Attente al cerotto contraccettivo Ortho Evra

[cristiana]

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato ulteriori cambiamenti nella scheda tecnica del cerotto contraccettivo transdermico Ortho Evra, includendo i risultati di un nuovo studio epidemiologico che ha trovato che le donne che facevano uso di questo cerotto per il controllo delle nascite erano a più alto rischio di sviluppare grave tromboembolia venosa, rispetto allle donne che facevano uso della pillola anticoncezionale.

La tromboembolia venosa può essere causa di embolia polmonare.

I cambiamenti della scheda tecnica sono basati su uno studio condotto dal Boston Collaborative Drug Surveillance Program ( BCDSP ) su incarico della Johnson & Johnson.

Il cerotto è stato studiato in donne d’età compresa tra 15 e 44 anni.

I risultati di questo studio hanno confermato le scoperte di un precedente studio che aveva evidenziato che le donne che fanno uso del cerotto Ortho Evra sono a più alto rischio di tromboembolia venosa.

Nel settembre 2006, l’FDA aveva rivisto la scheda tecnica di Ortho Evra sottolineando il rischio di tromboembolia venosa sulla base dei risultati di due studi epidemiologici.

Uno studio aveva mostrato che alcune donne che fanno uso del cerotto presentano un maggior rischio, 2 volte superiore, di sviluppare tromboembolia venosa.
L’altro studio ha mostrato che il rischio di tromboembolia venosa con il cerotto Ortho Evra non era aumentato se confrontato con anticoncezionali per os contenenti 30-35 microg di estrogeno e Norgestimato come progestinico.

Ortho Evra è un cerotto contraccettivo che rilascia Etinil Estradiolo ( un estrogeno ) e Norelgestromin ( un progestinico ), nel sangue attraverso la cute.

Poiché gli ormoni assunti tramite la cute sono processati dall’organismo in modo diverso rispetto agli ormoni della pillola contraccettiva, le donne che fanno uso del cerotto Ortho Evra saranno esposte a maggiori livelli di estrogeno ( circa il 60% in più ) rispetto alle donne che assumono l’anticoncezionale per os contenente 35 mg di estrogeno.

Gli aumentati livelli di estrogeno possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui la tromboembolia venosa.

Le donne pertanto dovrebbero discutere con il proprio medico riguardo al possibile aumentato rischio di tromboembolia venosa con il cerotto Ortho Evra, che è applicato 1 volta a settimana. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008
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farmacovigilanza.net

[cristiana]

Contraccezione: casi di eventi trombotici e di infarto miocardico con Evra

Evra è un sistema contraccettivo ormonale, transdermico, contenente 6 mg di Norelgestromin e 0.6 di Etinil Estradiolo, per cerotto.

Fin dalla sua introduzione sul mercato canadese nella prima parte del 2004, sono stati segnalati ad Health Canada 16 casi di tromboembolia ed 1 caso di infarto miocardico, sospettati essere associati al cerotto contraccettivo.
Due delle 17 pazienti sono decedute.

La contraccezione ormonale è uno dei noti fattori di rischio per la tromboembolia venosa. Altri fattori comprendono: immobilità prolungata, intervento chirurgico maggiore, storia familiare di tromboembolia venosa, età avanzata, abitudine al fumo ed obesità ( indice di massa corporea, BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 ).

I rischi possono essere cumulativi qualora siano presenti più di un fattore di rischio.

E’ stata osservata un’associazione tra sovrappeseo ( BMI maggiore o uguale a 25 e minore di 30 kg/m2 ) e trombosi, tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali.

L’effetto combinato dell’obesità o del sovrappeso e l’impiego dei contraccetivi orali, era maggiore rispetto ai rischi attesi sulla base dei loro effetti singoli.

Il rischio di tromboembolia polmonare è stato anche riportato essere più alto durante i primi 3 mesi post-parto che durante la gravidanza.

La scheda di prodotto dichiara che le donne dovrebbero essere incoraggiate ad usare una forma non-ormonale di contraccezione nei 3 mesi successivi al parto. ( Xagena2008 )

Fonte: Health Canada, 2008
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[cristiana]

Il cerotto transdermico Ortho-Evra espone le donne a più alti livelli di estrogeno rispetto alla pillola contraccettiva

L'FDA (Food and Drug Administration) ha aggiornato la scheda tecnica del cerotto contraccettivo Ortho-Evra, avvisando il personale sanitario e le pazienti che questo prodotto espone le donne a livelli di estrogeno più alti rispetto a quelli che si ottengono con la pillola contraccettiva.

Il cerotto transdermico Ortho-Evra si applica una volta alla settimana e rilascia Etinil-Estradiolo (un estrogeno) e Norelgestromin (un progestinico).

Le donne che utilizzano il cerotto transdermico Ortho-Evra presentano livelli plasmatici di estrogeno totale superiori del 60% rispetto ai livelli che si ottengono assumendo una pillola contraccettiva contenente 35microg di estrogeno.

Di norma, alti livelli di estrogeni sono associati a rischio di formazione di coaguli ematici.

Non è noto se le donne che fanno uso del cerotto contraccettivo Ortho-Evra siano a maggior rischio di reazioni avverse.

Ortho McNeil Pharmaceuticals, la società produttrice del cerotto Ortho-Evra, sta conducendo studi di confronto per valutare eventuali differenze di rischio di insorgenza di gravi eventi trombotici tra le donne che utilizzano Ortho-Evra e quelle, invece, che fanno uso della pillola anticoncezionale contenente 35microg di estrogeno. (Xagena 2005)

Fonte: FDA, 2005