Grave tossicità epatica con l’antibiotico Ketek
La rivista Annals of Internal Medicine ha pubblicato un articolo che riporta i casi di 3 pazienti che sono andati incontro a
grave tossicità epatica dopo assunzione dell’antibiotico Ketek, il cui principio attivo è la Telitromicina.L’FDA sottolinea che allo stato attuale delle conoscenze è difficile determinare l’incidenza di queste gravi reazioni avverse.
L’FDA ha fornito le seguenti raccomandazioni per i medici ed i pazienti:
- i medici dovrebbero tenere sotto osservazione i pazienti che assumono Ketek per individuare segni e sintomi di disturbi epatici. Il farmaco dovrebbe essere sospeso nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di disturbi epatici;
- i pazienti che manifestano colorazione giallastra degli occhi o della cute, o vista offuscata, dovrebbero contattare il proprio medico immediatamente.
Tutti e 3 i casi, riportati su Annals of Internal Medicine, hanno presentato sviluppo di ittero ed alterazioni della funzione epatica.
Un paziente è stato sottoposto a trapianto di fegato ed uno è morto. Quando il fegato di questi pazienti è stato esaminato ha mostrato una massiva necrolisi.
I due pazienti hanno riferito di aver fatto uso di alcol.
Tutti e 3 i pazienti, prima di assumere Ketek, erano sani e non stavano assumendo altri farmaci.Negli studi clinici di pre-marketing la presentazione di disturbi epatici è risultata non frequente e generalmente reversibile.
Sulla base dei dati di pre-immissione in commercio, il rischio di danno epatico da Telitromicina era simile a quello di altri antibiotici commercializzati.
La Telitromicina è un antibiotico della classe dei ketolidi. L’FDA ha approvato nell’aprile 2004 Ketek per il trattamento delle infezioni respiratorie negli adulti causate da diversi tipi di batteri sensibili, tra cui lo Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus influenzae.
Fonte:
FDA, 2006
Warning per l’antibiotico Ketek per grave danno epatico
Sanofi-Aventis ha inserito un warning nella scheda tecnica dell’antibiotico Ketek riguardo ad un possibile grave danno epatico associato all’impiego del farmaco.
Negli Stati Uniti, Ketek è stato approvato nell’aprile del 2004 per il trattamento delle infezioni respiratorie nei pazienti adulti.
La decisione dell’FDA di emettere un warning ha preso avvio dalla pubblicazione su Annals of Internal Medicine di 3 casi di grave danno epatico dopo assunzione di Ketek. Un paziente è deceduto.
Fonte:
FDA, 2006
L’antibiotico Ketek sarebbe associato ad elevata tossicità, secondo alcuni funzionari dell’FDA Il The New York Times ha riportato una serie di comunicazioni avvenute all’interno della Food and Drug Administration ( FDA ), l’Agenzia per il Controllo dei Farmaci negli Stati Uniti, sull’antibiotico Ketek.
Una di queste comunicazioni è quella di David Graham, un funzionario del Drug Safety Office dell’FDA, che segnalava che non c’erano prove che Ketek fosse superiore ad altri farmaci o fosse più sicuro.
Anzi, i dati ADR ( Adverse Drug Reactions ) della stessa FDA sembravano indicare che la Telitromicina presentasse una maggiore tossicità rispetto agli altri farmaci.
David Graham nella sua missiva aveva chiesto l’immediato ritiro dal mercato dell’antibiotico Ketek.
Sulla base dei documenti in possesso del The New York Times, anche altri 4 funzionari dell’FDA avevano espresso serie preoccupazioni sulla sicurezza dell’antibiotico Ketek.
Due settimane dopo l’e-mail di Graham, l’FDA ha indotto Sanofi-Aventis a modificare la scheda tecnica di Ketek.
In rare circostanze Ketek può causare gravi danni epatici, insufficienza epatica o morte.
Dalla data di approvazione di Ketek ( 2004 ), nei soli Stati Uniti le prescrizioni sono state attorno a 5 milioni; 14 pazienti adulti sono andati incontro ad insufficienza epatica dopo aver assunto Ketek.
Almeno 4 persone sono morte, altri 23 pazienti hanno sofferto di un grave danno epatico.
Nel 2000, l’FDA aveva bocciato la richiesta di approvazione presentata da Aventis ( ora Sanofi-Aventis ) ed aveva chiesto alla società farmaceutica ulteriori dati di sicurezza.
Ketek è impiegato nel trattamento della polmonite contratta in comunità di grado lieve-moderato, dell’esacerbazione acuta di bronchite cronica, della sinusite acuta, della tonsillite/faringite provocata da Streptococchi beta di gruppo A come alternativa agli antibiotici beta-lattamici quando questi non sono adeguati.
Fonte:
The New York Times, 2006
Il caso Ketek: le irregolarità commesse nello studio 3014 Nel mese di maggio 2006 il The Wall Street Journal nella sua edizione online aveva raccontato la controversa approvazione di Ketek negli Stati Uniti, avvenuta nel 2004.
Quattro anni prima, nel 2000, l’FDA aveva richiesto alla società farmaceutica produttrice del Ketek, Aventis ( ora Sanofi-Aventis ) ulteriori dati di sicurezza prima di approvare l’antibiotico.
Aventis aveva organizzato uno studio, denominato studio 3014, arruolando più di 24.000 pazienti.
Un’inchiesta dell’FDA aveva dimostrato che erano state commesse delle irregolarità da parte di alcuni medici ad insaputa di Aventis.
Le irregolarità erano state considerate gravi.Il medico che aveva arruolato più pazienti è stato successivamente condannato ad 1 anno di reclusione da scontare in un penitenziario federale.
Ad un altro medico, che aveva commesso irregolarità, è stata ritirata la licenza.
L’FDA, pertanto, decise di non tener conto dei dati dello studio 3014, perché non ne veniva garantita l’integrità e dovette far riferimento solo ai dati di sorveglianza postmarketing forniti da Aventis.
Fonte:
The Wall Street Journal, 2006
Xagena 2006
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