|
Titolo: Reazioni avverse associate all’uso della tossina botulinica Inserito da: cristiana - Luglio 10, 2008, 07:56:57 pm L’FDA ha informato che Botox e Botox Cosmetic ( Tossina botulinica di tipo A ) e Myobloc ( Tossina botulinica di tipo 2 ) sono risultate associate ad alcuni casi di reazioni avverse tra cui insufficienza respiratoria e morte.
In una prima comunicazione, l’FDA riteneva che le reazioni potevano essere correlate a iperdosaggio. Non c’è nessuna evidenza che queste reazioni possano essere correlate a difetto dei prodotti. Le reazioni avverse sono state riscontrate negli impieghi sia approvati che non approvati dall’FDA. I più gravi eventi avversi sono stati osservati nei bambini trattati per spasticità agli arti, associata a paralisi cerebrale. Il trattamento della spasticità con la Tossina botulinica, nei bambini e negli adulti, non è approvato dall’FDA. Le reazioni avverse appaiono correlate alla diffusione della tossina ad aree distanti dal sito di iniezione e mimano i sintomi del botulismo, che comprende difficoltà nella deglutizione, debolezza e problemi respiratori. L’FDA sta revisionando i dati di sicurezza provenienti dagli studi clinici, così come le segnalazioni post-marketing di eventi avversi. ( Xagena2008 ) Fonte: FDA, 2008 Farma2008 Dermo2008 farmacovigilanza.net |