Controversie su sicurezza cardiovascolare del Pioglitazone e del Rosiglitazone

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Controversie sulla sicurezza cardiovascolare del Pioglitazone e del Rosiglitazone

Due studi hanno mostrato che nel trattamento del diabete di tipo 2, il Pioglitazone ( Actos ) sembra essere più sicuro del Rosiglitazone ( Avandia ).

Il Rosiglitazone aumenta il rischio di infarto miocardico, mentre il Pioglitazone riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, e morte.
Tuttavia entrambi i farmaci aumentano il rischio di scompenso cardiaco.

Una meta-analisi di 19 studi clinici, compiuta da Ricercatori della Cleveland Clinic, ha mostrato che il Pioglitazone riduce il rischio di morte, infarto miocardico o di ictus del 18%, ma aumenta anche il rischio di insufficienza cardiaca del 41%.

Un’altra meta-analisi di 4 studi clinici, compiuta da Ricercatori della Wake Forest University School of Medicine a Winston-Salem, ha mostrato che il Rosiglitazone aumenta il rischio di infarto miocardico del 42% e raddoppia il rischio di scompenso cardiaco.

I dati dei Ricercatori della Wake Forest University sembrano confermare i risultati di Steven Nissen della Cleveland Clinic, che a maggio aveva pubblicato sul The New England Journal of Medicine una meta-analisi che mostrava che il Rosiglitazone aumentava il rischio di infarto miocardico.

Avandia ed Actos appartengono alla classe dei tiazolidinedioni, detti anche glitazoni.

Ad agosto, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva imposto un black box warning nella scheda tecnica di entrambi i farmaci per l’aumentato rischio di insufficienza cardiaca. ( Xagena2007 )

Fonte: 1) JAMA, 2007; 2) NEJM; 2007; 3) FDA, 2007
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[cristiana]

L’uso del Rosiglitazone nei pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica non è raccomandato.

L’EMEA ( Eueopean Medicines Agency ) ha raccomandato l’inserimento di nuove avvertenze e controindicazioni per il Rosiglitazone.

Il Rosiglitazone è disponibile in commercio nell’Unione Europea con il nome commerciale di Avandia ( Rosiglitazone maleato ), Avandamet ( Rosiglitazone maleato / Metformina ) ed Avaglim ( Rosiglitazone maleato / Glimepiride ).

Durante la riunione di gennaio 2008 il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) ha adottato un’opinione scientifica che raccomanda l’aggiunta di una nuova avvertenza sull’uso del Rosiglitazone nei pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica: in tali pazienti il suo uso non è raccomandato.
Il CHMP ha anche adottato un’opinione che raccomanda l’aggiunta di una nuova controindicazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta, quale angina o alcuni tipi di infarto miocardico, poiché il medicinale non è stato valutato in studi clinici controllati in questo specifico gruppo di pazienti.

Le modifiche raccomandate per le informazioni del prodotto sono state decise a seguito di una rivalutazione dei benefici e dei rischi del Rosiglitazone e del Pioglitazone ( Actos ), un altro farmaco antidiabetico.
Questa rivalutazione è stata finalizzata dal CHMP nell’ottobre 2007, concludendo che i benefici di entrambi i farmaci continuano a superare i loro rischi nelle indicazioni approvate, ma in conclusione le informazioni del prodotto per il rosiglitazone devono essere modificate.

Il CHMP e l’Efficacy Working Party stanno riesaminando in maniera complessiva i farmaci antidiabetici ed il rischio cardiovascolare associato al loro uso, e stanno rivalutando le attuali Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus, per decidere se siano necessarie modifiche al documento. ( Xagena2008 )

Fonte: AIFA, 2008
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