Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha rigettato il farmaco di Merck KGaA, Cladribina ( Movectro ), per la prevenzione per os delle recidive di sclerosi multipla recidivante-remittente.
Secondo l’Agenzia europea per il controllo dei farmaci i benefici della Cladribina non superano i rischi.
Nel corso degli studi clinici erano stati osservati 4 casi di tumore con Cladribina ed era emerso un effetto damping ( smorzamento ) del sistema immunitario dopo impiego del farmaco.
Nel corso degli ultimi anni Merck KGaA e Novartis erano entrate in competizione per l’approvazione del primo farmaco per os nella prevenzione degli episodi di sclerosi multipla recidivante-remittente.
La sfida è stata vinta da Novartis, che ha già ottenuto l’approvazione di Gilenya ( Fingolimod ) negli Stati Uniti.
Ora Merck KGaA è in attesa della decisione dell’FDA per la Cladribina, prevista per l’ultimo trimestre del 2010.
Nel novembre 2009, l’FDA aveva già rinviato l’esame del dossier della Cladribina perché incompleto.
Fonte: EMA, 2010
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