Serevent associato ad un aumento della mortalità nei pazienti con asma: black box dell’FDA
Il Salmeterolo ( Serevent ) è uno dei beta-2 agonisti di maggiore impiego nel trattamento dell’asma.
L’FDA ha imposto un black box, la massima avvertenza possibile per un farmaco, che limita l’impiego di Serevent.
I beta-2 agonisti a lunga durata d’azione, come il Salmeterolo, possono aumentare il rischio di morte associata all’asma.
Serevent, pertanto, dovrebbe essere prescritto solo come terapia addizionale per i pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci anti-asma ( es. corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio basso-medio ) o nei pazienti per i quali la gravità della malattia richiede la somministrazione di due terapie di mantenimento.
I dati dello studio SMART ( Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial ), compiuto negli Stati Uniti, che ha confrontato la terapia a base di Salmeterolo ( Serevent Inhalation Aerosol ) con il placebo in aggiunta all’usuale terapia anti-asma, ha mostrato un aumento della mortalità associata all’asma nei pazienti che hanno assunto per 28 settimane il Salmeterolo ( 13 morti su 13.176 pazienti trattati con Salmeterolo contro 3 morti su 13.179 pazienti trattati con placebo ).
( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
farmacovigilanza.net
