Influenza: indicazioni di sicurezza per Oseltamivir
Tamiflu ( Oseltamivir ) è indicato nel trattamento della malattia acuta non-complicata dovuta all’infezione da virus dell’influenza tipo A e B nei pazienti di 1 anno o superiore, sintomatici per non più di 2 giorni.
Tamiflu è indicato nella profilassi dell’influenza nei pazienti di 1 anno o oltre.
Tamiflu non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale su base annua, come raccomandato dai CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ).
L’efficacia del trattamento con Oseltamivir nei soggetti con malattia cardiaca e/o respiratoria cronica non è stata stabilita; nessuna differenza nell’incidenza di complicanze è stata osservata tra i gruppi di trattamento ed i gruppi placebo in questa popolazione.
L’efficacia di Oseltamivir non è stata stabilita nei pazienti immunocompromessi.
L’influenza può essere associata ad una varietà di sintomi neurologici e comportamentali, che possono comprendere eventi come le allucinazioni, delirio e comportamento anormale, in alcuni casi anche ad esito fatale.
Questi eventi possono presentarsi in ambiente di encefalite o encefalopatia, ma possono manifestarsi anche senza una grave malattia.
Tra i pazienti che stavano assumendo Oseltamivir ci sono state segnalazioni postmarketing, principalmente dal Giappone, di delirio e di anormale comportamento, ed in alcuni casi ad esito fatale.
A causa della volontarietà delle segnalazioni non è stato possibile stabilire la frequenza degli eventi, che sembrerebbero essere non comuni in base ai dati di impiego del farmaco.
Questi eventi sono riportati principalmente tre i pazienti pediatrici e spesso hanno inizio brusco ed una rapida risoluzione.
Il contributo di Oseltamivir a questi eventi non è stato stabilito.
I pazienti con influenza dovrebbero essere strettamente monitorati per segni di comportamento anormale.
Se i sintomi neuropsichiatrici dovessero presentarsi, è opportuno, per ciascun paziente, esaminare il rapporto rischio-beneficio.
Nell’esperienza postmarketing, rari casi di anafilassi e di gravi reazioni avverse, tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sono stati riportati con Oseltamivir.
Negli studi di trattamento, effettuati su pazienti adulti, gli eventi avversi più frequentemente riportati ( incidenza maggiore o uguale all’1% ) sono stati nausea e vomito.
Altri eventi riportati più frequentemente con Oseltamivir rispetto al placebo sono stati: bronchite, insonnia e vertigini.
Negli studi di trattamento, che hanno riguardato pazienti di età compresa tra 1-2 anni, l’evento più frequentemente riportato ( incidenza uguale o maggiore dell’1% ) è stato il vomito ( 15% ).
Altri eventi riportati con Oseltamivir rispetto al placebo sono stati: dolore addominale ( 5% vs 4% ), epistassi ( 3% vs 3% ), disturbi otologici ( 2% vs 1% ) e congiuntivite ( 1% vs 1% ).
Negli studi di profilassi nei pazienti adulti, gli eventi avversi sono risultati simili a quelli osservati negli studi di trattamento. Gli eventi riportati più frequentemente nei pazienti che assumevano Oseltamivir, rispetto al placebo ( incidenza maggiore o uguale all’1% ) erano: nausea ( 7% vs 3% ), vomito ( 2% vs 1% ), diarrea ( 3% vs 2% ), dolore addominale ( 2% vs 1% ), capogiri ( 1% vs !% ), cefalea ( 18% vs 18 % ) ed insonnia ( 1% vs 1% ) .
Nella profilassi delle famiglie di bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, gli eventi avversi più frequentemente osservati erano quelli gastrointestinali.
L’uso concomitante di Tamiflu con il vaccino antinfluenzale, vivo, attenuato ( LAIV ) per via intranasale non è stato valutato.
Tuttavia, a causa della potenziale interferenza tra questi prodotti, il vaccino LAIV non dovrebbe essere somministrato prima di 2 settimane oppure dopo 48 ore dalla somministrazione di Tamiflu.
Il vaccino antinfluenzale inattivato, trivalente, può invece essere somministrato in qualsiasi momento.
La vaccinazione è da considerarsi la prima linea di difesa contro l’influenza. ( Xagena_2008 )
Fonte: FDA, 2008
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