SM: Fampyra pericolosa per il cuore

[cristiana]

ATTENZIONE a Fampyra nuovo farmaco contro la SM. Sono stati falsificati i risultati dei test sugli effetti collaterali... è pericoloso per il cuore.

TRADUZIONE DI GOOGLE:
FDA Trova falsificazione dei risultati di prova dei farmaci che interessano decine di aziende
Cetero Research , una società oscura test clinici nel settore farmaceutico, sta per diventare un nome familiare a causa del suo ruolo in quello che potrebbe essere uno degli scandali di farmaci più dannosa di questo secolo.

L' FDA sta scrivendo a tutte le aziende farmaceutiche che sono in attesa di applicazioni nuovo farmaco per chiedere se hanno usato Cetero per generare i risultati del test. Il motivo: "falsificazione diffusa" e "la manipolazione di campioni di equilibrio" presso l'azienda dal 2005 al 2010, la FDA dice. Le conseguenze dello scandalo Cetero potrebbero influenzare decine di droga e aziende.

Secondo la lettera di avvertimento della FDA a Cetero , un dipendente prima sollevato preoccupazioni con il management Cetero nel giugno 2007 e aprile 2009:

[Il denunciante] era a conoscenza che molti dei chimici stavano manipolando e falsificando i dati associati con i campioni in uso all'interno di progetti diversi.

Cetero nominato un nuovo presidente, Roger N. Hayes , ex Pfizer e Merck , nel mese di gennaio. Ora, tutte le prove effettuate sui nuovi farmaci tra il 2005 e il 2010 potrebbero dover essere rifatto , la FDA dice.

La FDA non ha detto come molte aziende o prodotti che riteneva sarebbe stato colpito. Il fatto che la sua lettera chiede a tutte le aziende di droga in attesa di nuovi farmaci, se usati Cetero pensare che l'industria non ha ancora colto la portata del problema. Ecco un piccolo assaggio di come molte aziende Cetero testato farmaci per:

Nella lettera di avvertimento della FDA a Cetero , elenca redatto nove studi per i mesi di maggio e dicembre solo 2010.
Ci sono attualmente 122 studi sui farmaci in corso in cui Cetero ha qualche ruolo.
Nel database PubMed degli studi clinici, 16 articoli sono stati scritti con l'aiuto di Cetero .
L'azienda ha già testato farmaci per:

Amylin (AMLN) ed Eli Lilly (il diabete farmaco Byetta );
Bristol-Myers Squibb ( saxagliptin , anche per il diabete);
Johnson & Johnson ( Tapentadol , un antidolorifico);
Merck ( Nasonex , uno spray allergia e taranabant (un anti-obesità candidati)
Abbott Labs ( Trilipix per il colesterolo)
Elan e Acorda Therapeutics ( AMPYRA , per la sclerosi multipla)
BMS e AstraZeneca ( dapagliflozin per il diabete)
Sunovion ( Omnaris uno spray allergia)
UCB ( Xyzal , un altro trattamento allergia)
La buona notizia è che la FDA dice che non crede farmaci che sono già presenti sul mercato sono interessati e non ci sono prove di una minaccia per la salute pubblica. Avvocati, però, si precipiteranno per vedere se i farmaci nella loro casi sono stati testati a Cetero.

E non finisce qui: La FDA ha detto che era "evidente manipolazione di campioni di equilibrio per soddisfare criteri di accettazione predeterminati" in Cetero, che si fa beffe di commissario della FDA Margaret Hamburg desiderio 's per ottenere maggiori società di ingresso della droga in decisioni di approvazione.

FONTE: http://www.bnet.com/blog/drug-business/fda-finds-falsification-of-drug-trial-results-affecting-dozens-of-companies/9261

[cristiana]

Fampyra non solo è pericolosa,
ma è pure inefficace nel migliorare la deambulazione
nei pazienti con sclerosi multipla

Acorda Therapeutics ha comunicato che la formulazione a basso dosaggio ( 5 mg due volte al giorno ) di Ampyra ( Dalfampridina; in Italia: Fampyra ) non ha dimostrato un miglioramento nella velocità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla.
Lo studio ha anche mostrato che la dose da 10 mg non è riuscita a migliorare la velocità di cammino rispetto al placebo.

Secondo Acorda questi risultati non-favorevoli sarebbero dovuti al disegno dello studio, diverso rispetto a quello degli studi che hanno portato all’approvazione del farmaco.
Tuttavia, questo studio solleva qualche incertezza sulla reale efficacia della Dalfampridina nella sclerosi multipla.

Due pazienti, uno trattato con Dalfampridina 5 mg e l’altro con la dose da 10 mg, hanno sperimentato gravi eventi avversi, tra cui la perdita di coscienza in un paziente del gruppo 10 mg.

La versione da 10 mg di Dalfampridina è stata approvata dalla Food and Drug Administration ( FDA ) nel 2010. La Commissione europea ha invece concesso un’autorizzazione condizionata a Fampyra nel 2011.
L'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio è concessa a un prodotto farmacologico con una valutazione dei benefici e rischi positiva che risponda a un'esigenza medica ancora non-soddisfatta quando il beneficio per la salute pubblica della sua disponibilità immediata è superiore al rischio inerente al fatto che sono ancora necessari ulteriori dati. L'autorizzazione condizionata è rinnovabile annualmente.
Tra le condizioni per l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di Fampyra rientra la raccomandazione del Comitato alla società che lo commercializza in Europa, Biogen Idec, di condurre un altro studio per approfondire i benefici del farmaco e la sua sicurezza a lungo termine.

Nel mese di luglio 2012, la FDA ha emesso un warning ( avvertenza ) riguardo all'aumentato rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla affetti da insufficienza renale, trattati con Dalfampridina.

La disabilità deambulatoria rappresenta uno dei sintomi della sclerosi multipla che maggiormente preoccupa i pazienti; può avere ripercussioni significative sulla qualità di vita e sulla partecipazione sociale.

Fonte: Acorda Therapeutics, 2012
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