Potenziale rischio di cancro alla vescica con l'antidiabetico Actos
L'Agenzia per il controllo dei farmaci degli Stati Uniti sta compiendo un'indagine sul rischio di cancro alla vescica dopo esposizione ad Actos ( Pioglitazone ) tra i pazienti diabetici. E' emerso che il trattamento per 2 anni è associato a rischio di sviluppo tumorale.
Al momento attuale l'FDA non è giunta a nessuna conclusione, tuttavia ha ritenuto opportuno segnalare il rischio. Spetta al paziente parlarne con il proprio medico curante e decidere se continuare ad assumere il farmaco.
FDA: revisione su Actos e potenziale aumento del rischio di tumore della vescica dopo 2 anni di esposizione all’antidiabetico
L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione dei dati di uno studio epidemiologico della durata di 10 anni, disegnato per valutare se Actos ( Pioglitazone ) fosse associato ad un aumento del rischio di carcinoma della vescica.
I risultati di studi su animali ed esseri umani stanno ad indicare che esiste un rischio di sicurezza che necessita di ulteriore approfondimento.
Actos è impiegato assieme alla dieta e all’esercizio fisico per il controllo della glicemia o per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Negli Stati Uniti, il cancro della vescica ha un’incidenza di 20 casi per 100.000 persone all’anno, ed un tasso più alto nei pazienti diabetici.
Takeda, il produttore di Actos, ha condotto un’analisi dei dati dello studio a 5 anni, e ha presentato i risultati all’FDA.
In generale, non c’è un’associazione statisticamente significativa tra l’esposizione ad Actos e il rischio di cancro della vescica. Tuttavia, ulteriori analisi hanno valutato il rischio nel medio-lungo periodo e la dose cumulativa ricevuta durante questo tempo.
E’ stato osservato un aumento del rischio di tumore della vescica con i pazienti più a lungo esposti ad Actos, così come quelli esposti alla più alta dose cumulativa dell’antidiabetico.
In questo momento, l’FDA non ha concluso che Actos aumenti il rischio di tumore della vescica. Pertanto i medici devono continuare a seguire le raccomandazioni della scheda tecnica quando prescrivono Actos. I pazienti devono continuare ad assumere Actos su indicazione del medico curante.
I pazienti che temono il possibile rischio associato con Actos devono parlare con il proprio medico. ( Xagena2010 )
Fonte: xagena.it
FDA, 2010
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Sviluppo di carcinoma della vescica dopo 2 anni di assunzione dell’antidiabetico Actos
Actos è stato approvato nel 1999 come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Actos, ai dosaggi approvati, riduce l’emoglobina glicosilata ( HbA1c ), rispetto al placebo, in media dell’1.5%.
Negli studi preclinici di carcinogenicità riguardanti il Pioglitazone, è stato osservato lo sviluppo di tumore della vescica in ratti maschi che erano stati trattati con dosaggi di Pioglitazone in grado di produrre livelli ematici equivalenti a quelli degli studi clinici.
Inoltre, i risultati di due studi clinici controllati, a 3-anni, di Actos ( studio PROactive e uno studio di sicurezza epatico ) hanno dimostrato una più alta percentuale di casi di cancro alla vescica in pazienti riceventi Actos rispetto ai confronti. Questi dati sono attualmente inclusi nella scheda tecnica di Actos.
Per comprendere meglio il rischio di carcinoma della vescica associato nel lungo termine all’uso del Pioglitazone, Takeda sta conducendo uno studio di coorte osservazionale della durata di 10 anni, così come uno studio caso-controllo nested, in pazienti con diabete che sono membri del Kaiser Permanente Northern California ( KPNC ) Health Plan.
I pazienti selezionati in questo studio soffrono di diabete mellito ed avevano un’età uguale o superiore ai 40 anni al momento dell’ingresso nello studio.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con tumore alla vescica prima dell’ingresso nello studio o entro 6 mesi dalla partecipazione al Piano KPNC.
La coorte comprendeva 193.099 pazienti con diabete mellito.
L’outcome primario dello studio di coorte è rappresentato da nuova diagnosi di tumore della vescica. L’esposizione primaria di interesse è il trattamento con Actos.
Un’analisi ad interim a 5 anni è stata eseguita con dati raccolti tra il 1997 e il 2008. La durata mediana della terapia tra i pazienti trattati con Actos era di 2 anni ( intervallo: 0.2-8.5 anni ).
I Ricercatori dello studio non hanno osservato un’associazione statisticamente significativa tra qualsiasi esposizione ad Actos e l’aumentato rischio di tumore della vescica nello studio ( hazard ratio, HR=1.2 ). Tuttavia, il rischio di carcinoma della vescica è aumentato con l’aumentare della dose e la durata nell’uso di Actos, raggiungendo la significatività statistica dopo 24 mesi di esposizione.
L’FDA sta compiendo una revisione dei dati dello studio di coorte osservazionale e di uno studio caso-controllo nested. ( Xagena2010 )
Fonte: xagena.it
FDA, 2010
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