L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato cambiamenti alla scheda tecnica di Trasylol ( Aprotinina ).
Trasylol è un farmaco che viene somministrato ai pazienti prima di un’operazione chirurgica per ridurre il sanguinamento e la necessità di trasfusione di sangue.
Il cambiamento della scheda tecnica sottolinea che Trasylol deve essere somministrato solo a pazienti che sono ad aumentato rischio di perdita di sangue e che potrebbero necessitare di trasfusione di sangue durante interventi di bypass coronarico quando i pazienti sono sottoposti a bypass cardiopolmonare.
Nella scheda tecnica è stato inserito un warning: Trasylol aumenta il rischio di danno renale.
Inoltre, viene spiegato come ridurre e come gestire il rischio di reazioni di ipersensibilità.
I cambiamenti della scheda tecnica fanno seguito a una revisione condotta dall’FDA riguardo alla sicurezza del Trasylol, dopo la pubblicazione di due studi clinici.
Uno studio ha riportato un aumento del rischio di insufficienza renale, infarto miocardico e ictus nei pazienti trattati con Trasylol rispetto a quelli trattati con altri farmaci.
Mentre l’altro studio ha riportato solo un aumento del rischio di danno renale rispetto ad altri farmaci, ma non ha mostrato nessun aumento del rischio di infarto miocardico o di ictus.
A fine settembre 2006, Bayer Pharmaceuticals ha fornito all’FDA i dati di uno studio di sicurezza.
I risultati preliminari di questo studio hanno mostrato che in aggiunta ai gravi danni renali, il Trasylol può aumentare l’incidenza di mortalità, insufficienza cardiaca congestizia e di ictus.
L’FDA sta esaminando i dati di questo nuovo studio. ( Xagena_2006 )
Fonte: FDA, 2006
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