L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali antidiabetici contenenti Rosiglitazone: Avandia, Avandamet eAvaglim.
Questi medicinali non saranno più disponibili in Europa entro i prossimi mesi.
I pazienti che stanno attualmente assumendo questi medicinali devono fissare un appuntamento con il loro medico per discutere i trattamenti alternativi adatti alle loro condizioni cliniche.
L’Agenzia europea per il controllo dei farmaci consiglia ai pazienti di non interrompere il trattamento in corso senza averne discusso con il proprio medico.
I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti Rosiglitazone. I pazienti che sono attualmente trattati con Rosiglitazone devono essere rivalutati in modo tempestivo per modificare il loro trattamento terapeutico.
L’attuale revisione del Rosiglitazone da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia ( CHMP ) è stata avviata il 9 luglio 2010 in seguito alla disponibilità di nuovi studi che hanno esaminato la sicurezza cardiovascolare del farmaco.
Fin dalla prima autorizzazione, Rosiglitazone è stato associato a ritenzione idrica e ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca, la sicurezza cardiovascolare è stata sempre tenuta sotto stretto controllo.
Di conseguenza, l'uso di Rosiglitazone era stato limitato ad un trattamento di seconda linea e controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca o con storia di insufficienza cardiaca al momento della prima autorizzazione nel 2000, come Avandia.
I dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi degli studi esistenti che si sono resi disponibili nel corso degli ultimi tre anni hanno indicato un possibile aumento del rischio di cardiopatia ischemica associata all'uso di Rosiglitazone.
Ulteriori restrizioni sono state introdotte sull’uso di questi medicinali nei pazienti con cardiopatia ischemica.
La disponibilità di studi recenti si è aggiunta alla conoscenza su Rosiglitazone e nel complesso, i dati accumulati supportano un aumento del rischio cardiovascolare di Rosiglitazone. In considerazione delle limitazioni già in vigore sull'uso di Rosiglitazone, il Comitato non ha potuto identificare misure addizionali in grado di ridurre il rischio cardiovascolare.
Il Comitato ha pertanto concluso che i benefici di Rosiglitazone non superano più i rischi e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Rosiglitazone.
La sospensione resterà in vigore a meno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, fornisca dati convincenti per identificare un gruppo di pazienti in cui i benefici dei medicinali superino i rischi. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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