10 Giugno 2010La statunitense Food and Drug Administration ha annunciato il 10 giugno scorso il progetto di un gruppo consultivo per il 14-15 dicembre 2010, per discutere di diverse questioni scientifiche che possono influenzare la regolamentazione delle amalgame dentali, utilizzate per otturazioni dentali. Traduzione di Google)L'US Food and Drug Administration oggi ha annunciato piani per tenere un gruppo consultivo su 14-15 dicembre, 2010, per discutere i diversi problemi scientifici che possano pregiudicare il regolamento dell'amalgama dentale, utilizzato per il riempimento diretto di lesioni carious o difetti strutturali nei denti. La riunione del pannello si concentrerà in particolare sul rischio potenziale di popolazioni vulnerabili, come i feti, donne incinte e bambini piccoli.
Usato per trattare la carie, amalgama dentale è una miscela di metalli, composti di mercurio liquido e una lega di amalgama in polvere, composta principalmente di argento, stagno e rame.
Il 28 luglio 2009, la FDA ha emesso una regola finale che riclassificati dentale di mercurio da una classe lega di dispositivo di classe II, amalgama dentale classificato come dispositivo II classe e controlli speciali designati per amalgama dentale, mercurio e amalgama. Il controllo speciale per i dispositivi è un orientamento intitolato, "documento di orientamento di classe II speciali controlli: amalgama dentale, Mercury e lega Amalgam."
Da quel momento, l'Agenzia ha ricevuto numerose petizioni sollevando le varie questioni relative alla regola finale e controlli speciali.
Le preoccupazioni sollevate includono l'adeguatezza del metodo valutazione rischio utilizzato dalla FDA per la classificazione di amalgama dentale, l'effetto bioaccumulabile del mercurio, l'esposizione della popolazione pediatriche a vapore di mercurio e l'adeguatezza degli studi clinici su amalgama dentale. In aggiunta, una recente relazione sulla valutazione di rischio rilasciato dall'Accademia nazionale delle scienze, intitolato "scienza e decisioni: Advancing Risk Assessment, Pan 2009," propone nuovi approcci per le valutazioni di rischio. Questi possono essere alcune delle questioni che l'Agenzia chiede al comitato consultivo per la revisione.
Dettagli relativi alla riunione consultiva pannello sarà pubblicata nel registro federale il 11 giugno 2010 ed è disponibile per la visualizzazione avanzata oggi solo.
Per ulteriori informazioni:Sito della FDA su amalgama dentale
Petizioni in amalgama dentale:-
International Academy of Oral Medicine et al (Titus Hillis Reynolds Love, Dickman & McCalmon) - Citizen Petition-
Citizens for Health, et al (Swankin & Turner) - Petition for Reconsideration-
Richard F. Edlich, M.D., Ph.D., et al - Citizen Petition-
Moms Against Mercury, et al. - Petition for Reconsideration
Fonte:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm215061.htm
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