L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo indagini per chiarire se l’associazione tra Simvastatina ed Ezetimibe ( Vytorin; in Italia: Inegy ) sia associata ad un aumentato rischio di cancro.
All’FDA sono pervenuti i risultati dello studio SEAS, che hanno mostrato che nei pazienti trattati con Vytorin, il rischio di sviluppare un tumore, o morte per tumore, era più alto rispetto a quelli che avevano assunto placebo.
Lo studio SEAS aveva arruolato 1.873 pazienti in 7 Paesi europei.
L’incidenza di eventi avversi, associati al tumore, era più elevata nel braccio Ezetimibe e Simvastatina ( 9.9% versus 7.0%; p=0.03 ).
Anche le morti per cancro erano più frequenti nel gruppo Vytorin ( 4.1% versus 2.5%; p=0.05 ).
Lo studio SEAS era sponsorizzato dalla società farmaceutica Merck & Co.
Secondo Steven Nissen della Cleveland Clinic, il dato è altamente significativo ed è molto improbabile che sia dovuto al caso.
I dati aggregati degli studi clinici SEAS, SHARP ed IMPROVE-IT, mostrano, secondo Nissen, un eccesso di mortalità per cancro associata ai prodotti che contengono Ezetimibe: 136 pazienti morti per tumore mentre assumevano Vytorin contro 95 morti nel gruppo controllo.
L’FDA è a conoscenza di precedenti report che indicano un’associazione tra bassi livelli di colesterolo ed aumentato rischio di tumore.
Un’analisi di dati aggregati di 16 studi clinici, pubblicata sul Journal of the American College of Cardiology, ha evidenziato un’associazione tra il livello di colesterolo LDL raggiunto e lo sviluppo di cancro nei pazienti trattati con una statina.
Tuttavia, gli studi clinici prospettici di grandi dimensioni, che hanno impiegato le statine, non hanno mostrato nessuna differenza nell’incidenza di tumore tra il trattamento attivo ed il placebo. ( Xagena_2008 )
Fonte: FDA, 2008
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