Ritirato dal mercato Silomat, un antitosse, per un potenziale rischio aritmogeno
Boehringer Ingelheim Italia ha informato gli Health Care Professional riguardo al ritiro volontario dai mercati mondiali di Silomat, medicinale a base di Clobutinolo, nelle confezioni sciroppo e gocce orali, come misura precauzionale sulla base di nuove informazioni di sicurezza.
I risultati preliminari di un studio clinico con Clobutinolo su volontari sani hanno mostrato un prolungamento dell’intervallo QTc nell’ elettrocardiogramma ( ECG ).
Sebbene la rilevanza clinica di questi effetti non sia stata pienamente chiarita, come misura precauzionale Boehringer Ingelheim in accordo con l‘Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha deciso di ritirare dal mercato i medicinali contenenti Clobutinolo.
Boehringer Ingelheim chiede che tutti i pazienti interrompano l’assunzione di Silomat.
Il Clobutinolo è un farmaco antitussivo non-narcotico, ad azione centrale, somministrato per via orale. È indicato come sedativo della tosse.
Recentemente, la comunità scientifica ha sviluppato notevole interesse nell’ accertamento e nell’ approfondimento del prolungamento del QTc e del suo possibile impatto sulle aritmie ( torsades de points ). Nuove tecniche sono oggi disponibili per caratterizzare un farmaco quanto al suo potenziale di prolungare il QTc.
I dati di sicurezza raccolti durante la commercializzazione di Silomat nel mondo a partire dal 1961, hanno indicato che il Clobutinolo è ben tollerato.
I dati cumulativi di sicurezza ad oggi non hanno suggerito un potenziale proaritmico clinicamente rilevante.
Alla luce dei dati sperimentali pubblicati e, secondo le vigenti linee guida ICH, Boehringer Ingelheim ha iniziato, in accordo con le competenti autorità tedesche ( BfArM ), un programma di ricerca, che comprendeva studi non-clinici ed uno studio clinico su volontari sani, per verificare gli effetti del Clobutinolo sull’ ECG.
I risultati preliminari di questo studio clinico ( agosto 2007 ) hanno mostrato un prolungamento dell’ intervallo QTc nei soggetti sani trattati con Clobutinolo.
Sebbene la rilevanza clinica di questi effetti sul QTc non possa essere chiaramente definita, considerando i dati di sicurezza clinica, raccolti nel database di Boehringer Ingelheim, nonché l’ esperienza clinica, si evince che il rischio di aritmia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente è molto basso.
Ciononostante, considerando l’indicazione e la disponibilità di alternative terapeutiche, Boehringer Ingelheim ha deciso come misura precauzionale, nell’interesse della sicurezza dei pazienti, di ritirare anticipatamente dal mercato i medicinali che contengono Clobutinolo. ( Xagena_2007 )
Fonte: AIFA, 2007
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XagenaFarmaci_2007
