FDA: Dipendenti CETERO hanno falsificato i test sui farmaci di decine di aziende

[cristiana]

27-07-2011

TRADUZIONE DI GOOGLE:
FDA Trova falsificazione dei risultati di prova dei farmaci che interessano decine di aziende
Cetero Research , una società oscura test clinici nel settore farmaceutico, sta per diventare un nome familiare a causa del suo ruolo in quello che potrebbe essere uno degli scandali di farmaci più dannosa di questo secolo.

L' FDA sta scrivendo a tutte le aziende farmaceutiche che sono in attesa di applicazioni nuovo farmaco per chiedere se hanno usato Cetero per generare i risultati del test. Il motivo: "falsificazione diffusa" e "la manipolazione di campioni di equilibrio" presso l'azienda dal 2005 al 2010, la FDA dice. Le conseguenze dello scandalo Cetero potrebbero influenzare decine di droga e aziende.

Secondo la lettera di avvertimento della FDA a Cetero , un dipendente prima sollevato preoccupazioni con il management Cetero nel giugno 2007 e aprile 2009:

[Il denunciante] era a conoscenza che molti dei chimici stavano manipolando e falsificando i dati associati con i campioni in uso all'interno di progetti diversi.

Cetero nominato un nuovo presidente, Roger N. Hayes , ex Pfizer e Merck , nel mese di gennaio. Ora, tutte le prove effettuate sui nuovi farmaci tra il 2005 e il 2010 potrebbero dover essere rifatto , la FDA dice.

La FDA non ha detto come molte aziende o prodotti che riteneva sarebbe stato colpito. Il fatto che la sua lettera chiede a tutte le aziende di droga in attesa di nuovi farmaci, se usati Cetero pensare che l'industria non ha ancora colto la portata del problema. Ecco un piccolo assaggio di come molte aziende Cetero testato farmaci per:

Nella lettera di avvertimento della FDA a Cetero , elenca redatto nove studi per i mesi di maggio e dicembre solo 2010.
Ci sono attualmente 122 studi sui farmaci in corso in cui Cetero ha qualche ruolo.
Nel database PubMed degli studi clinici, 16 articoli sono stati scritti con l'aiuto di Cetero .
L'azienda ha già testato farmaci per:

- Amylin (AMLN) ed Eli Lilly (il diabete farmaco Byetta );
- Bristol-Myers Squibb ( saxagliptin , anche per il diabete);
- Johnson & Johnson ( Tapentadol , un antidolorifico);
- Merck ( Nasonex , uno spray allergia e taranabant (un anti-obesità candidati)
- Abbott Labs ( Trilipix per il colesterolo)
- Elan e Acorda Therapeutics ( AMPYRA , per la sclerosi multipla)
- BMS e AstraZeneca ( dapagliflozin per il diabete)
- Sunovion ( Omnaris uno spray allergia)
- UCB ( Xyzal , un altro trattamento allergia)

La buona notizia è che la FDA dice che non crede farmaci che sono già presenti sul mercato sono interessati e non ci sono prove di una minaccia per la salute pubblica. Avvocati, però, si precipiteranno per vedere se i farmaci nella loro casi sono stati testati a Cetero.

E non finisce qui: La FDA ha detto che era "evidente manipolazione di campioni di equilibrio per soddisfare criteri di accettazione predeterminati" in Cetero, che si fa beffe di commissario della FDA Margaret Hamburg desiderio 's per ottenere maggiori società di ingresso della droga in decisioni di approvazione.

FONTE: http://www.bnet.com/blog/drug-business/fda-finds-falsification-of-drug-trial-results-affecting-dozens-of-companies/9261


 July 27, 2011, 4:58 PM
FDA Finds Falsification of Drug Trial Results Affecting Dozens of Companies

Cetero Research, an obscure clinical testing company in the pharmaceutical industry, is about to become a household name because of its role in what could be one of the most damaging drug scandals of this century.

The FDA is writing to all pharmaceutical companies that have pending new drug applications to ask if they used Cetero to generate their test results. The reason: "widespread falsification" and "manipulation of equilibration samples" at the company from 2005 to 2010, the FDA says. The fallout from the Cetero scandal could affect dozens of drugs and companies.

According to the FDA's warning letter to Cetero, an employee first raised concerns with Cetero's management in June 2007 and April 2009:

    [The complainant] was aware that many of the chemists were manipulating and falsifying data associated with the samples being used within various projects.

Cetero appointed a new president, Roger N. Hayes, formerly of Pfizer and Merck, in January. Now, any testing done on new drugs between 2005 and 2010 may have to be redone, the FDA says.

The FDA did not say how many companies or products it believed would be affected. The fact that its letter asks all drug companies with pending new drugs if they used Cetero suggests that the industry has not yet grasped the scale of the problem. Here's a small taste as to how many companies Cetero tested drugs for:

    In the FDA's warning letter to Cetero, it lists redacted nine studies for the months of May and December 2010 alone.
    There are currently 122 drug studies in progress in which Cetero has some role.
    In the PubMed database of clinical studies, 16 papers were authored with the help of Cetero.

The company has previously tested drugs for:

- Amylin (AMLN) and Eli Lilly (the diabetes drug Byetta);
- Bristol-Myers Squibb (saxagliptin, also for diabetes);
- Johnson & Johnson (tapentadol, a painkiller);
- Merck (Nasonex, an allergy spray and taranabant (an anti-obesity candidate)
- Abbott Labs (Trilipix for cholesterol)
- Elan and Acorda Therapeutics (Ampyra, for multiple sclerosis)
- BMS and AstraZeneca (dapagliflozin for diabetes)
- Sunovion (Omnaris an allergy spray)
- UCB (Xyzal, another allergy treatment)

The good news is that the FDA says it believes no drugs that are already on the market are affected and there is no evidence of a threat to public health. Lawyers, however, will rush to see if the drugs in their cases were tested at Cetero.

It doesn't end there: The FDA said there was "apparent manipulation of equilibration samples to meet predetermined acceptance criteria" at Cetero, which makes a mockery of FDA commissioner Margaret Hamburg's desire to get more drug company input into approval decisions.

Related:
    Bad Medicine: If FDA Lets Drug Company Docs Advise It, Safety Will Suffer

© 2011 CBS Interactive Inc.. All Rights Reserved.